【冷藏冷冻】冷冻药品的储运管理
条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、维修、收货、运输等环节进行，根据药品包装、标签的储存要求，利用经验证的设施、设备，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温湿度条件进行实时自动监控，确保药品储运环境温湿度控制在规定范围内的技术方法和操作规程。
第二条企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏、运输设施设备和温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（1） 冷库设计符合**有关标准要求；冷库具有温湿度自动控制功能，发电机组或双回路供电系统。
（2） 根据企业的业务需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、包装发货、待售药品储存等区域，并明确标识。验收、储存、开箱、冷包装、交付等操作必须在冷库内完成。
（3） 冷藏车具有自动控温功能，配置符合**相关标准要求；冷藏车具有防水、气密、耐腐蚀等性能，车内有一定空间，保证气流的全循环。
（4） 冰箱、保温箱具有良好的保温性能；冰箱具有自动控温功能，保温箱配有冷藏剂和药品隔离装置。
（5） 冷藏、冷冻药品的储运设施和设备均设有自动温湿度监测系统，能实时采集、显示、记录和传输储存、运输过程中的温湿度数据，并具有远程和本地实时报警功能，可通过计算机读取和存储记录的监测数据。
（6） 定期检查、维护和记录冰箱、冰箱和保温箱。
第三条企业应当按照规范和有关附件的要求，对冰箱、冰箱、冰箱、保温箱和温湿度自动监测系统进行验证，并根据验证确定的参数和条件，制定设施设备的使用操作规程。
第四条企业应当按照规范要求，对冷藏、冷冻药品的收货情况进行检查。
（1） 检查运输药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱是否符合要求，不符合要求的予以拒收。
（2） 检查冷藏车或冷藏箱、孵化器到货时的温度数据，出口、保存并检查运输过程的温度记录，确认整个运输过程的温度条件是否符合要求。
（3） 符合要求的，放置在符合检验温度要求的检验区域内；不符合要求的，予以拒收，隔离存放在符合温度要求的环境中，并报质量管理部处理。
（4） 收货应做好记录，包括：药品名称、数量、生产厂家、发货人、运输单位、装运地点、装运时间、运输工具、到达时间、到达温度、收货人等。
（5） 对售后退回的药品，核对退回方提供的温控文件和销售期间的温控相关资料。不能提供文件资料或温度控制不符合要求的，应予以拒绝，并做好记录，报质量管理部处理。
第五条冷藏、冷冻药品在储运过程中的堆放，应当符合下列要求：
（1） 冷库药品的堆放空间和药品与冷库地面、墙壁、顶部的距离应符合规范要求；药品不得堆放在冷库制冷机组出风口100厘米以内和冷风机出风口以上。
（2） 冷藏车内，药品与车厢前板的距离不小于10cm，药品与背板、侧板、底板的距离不小于5cm。药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下缘，以保证气流的正常循环和温度的均匀分布。
